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至公生物創(chuàng)新三劍客首獲馬來西亞“通行證”
發(fā)布日期：2025-12-26 瀏覽次數(shù)：165
隨著中國與馬來西亞政府在醫(yī)療器械監(jiān)管體系互認(rèn)合作上的深入推進(jìn)，山東國際生物科技園重點培育的醫(yī)療器械企業(yè)正迎來國際化發(fā)展的新機遇，園區(qū)科技型企業(yè)孵化器在全球化資源整合與協(xié)同創(chuàng)新、將創(chuàng)新技術(shù)成果“送出去”方面再傳捷報。
近日，園區(qū)骨干企業(yè)至公生物自主研發(fā)的酶聯(lián)免疫分析儀、流式細(xì)胞儀及飛行時間質(zhì)譜儀三款核心產(chǎn)品，已順利通過中馬醫(yī)療器械審批互認(rèn)通道，成功獲得馬來西亞醫(yī)療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）頒發(fā)的注冊證書。這不僅是至公生物在東盟市場取得的標(biāo)志性突破，也是煙臺高新區(qū)推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化、助力企業(yè)“走出去”的又一重要成果，生動體現(xiàn)了中馬兩國在醫(yī)療器械領(lǐng)域合作共贏的積極進(jìn)展。
此次獲批的三款儀器構(gòu)成了從常規(guī)免疫檢測到高端細(xì)胞分析、再到精準(zhǔn)質(zhì)譜鑒定的完整解決方案，代表了園區(qū)在高端醫(yī)療器械制造領(lǐng)域的創(chuàng)新實力：酶聯(lián)免疫分析儀作為ELISA技術(shù)的核心設(shè)備，具備檢測性能穩(wěn)定、操作便捷高效等特點，可靈活適配多種臨床及實驗室檢測場景；流式細(xì)胞儀采用雙激光八色設(shè)計，可實現(xiàn)細(xì)胞自動分析與分選，覆蓋精子檢測、淋巴細(xì)胞亞群、DNA倍體分析等多個臨床與科研應(yīng)用領(lǐng)域，數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、重復(fù)性優(yōu)異；飛行時間質(zhì)譜儀基于MALDI-TOF技術(shù)，通過激光電離和飛行時間分析，實現(xiàn)生物分子的精準(zhǔn)鑒定與譜圖生成，技術(shù)路線成熟先進(jìn)。
此次成果的取得，標(biāo)志著至公生物實現(xiàn)了從試劑供應(yīng)商向高端診斷儀器整體解決方案提供商的國際化升級邁出關(guān)鍵一步。也標(biāo)志著園區(qū)在構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)、推動科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化方面取得實效。作為高新區(qū)重點支持企業(yè)，至公生物已計劃借助該區(qū)域優(yōu)越的產(chǎn)業(yè)政策和國際化平臺，與馬來西亞頂尖醫(yī)療機構(gòu)、高校及分銷商建立深度合作，通過共建示范實驗室、開展臨床研究等方式，全面助力馬來西亞提升精準(zhǔn)診斷能力。
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