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“哺乳動(dòng)物細(xì)胞融合啟動(dòng)子高表達(dá)系統(tǒng)的建立”項(xiàng)目獲批“2012年度煙臺(tái)市科技發(fā)展計(jì)劃”之“國(guó)際合作項(xiàng)目”立項(xiàng)
發(fā)布日期：2012-08-24 瀏覽次數(shù)：4523
近日，由山東國(guó)際生物科技園發(fā)展有限公司承擔(dān)的“哺乳動(dòng)物細(xì)胞融合啟動(dòng)子高表達(dá)系統(tǒng)的建立”項(xiàng)目獲批2012年度煙臺(tái)市科技發(fā)展計(jì)劃之“國(guó)際合作項(xiàng)目”立項(xiàng)，并將獲得10萬元的的市財(cái)政專項(xiàng)資金支持。
本項(xiàng)目由山東國(guó)際生物科技園發(fā)展有限公司聯(lián)合新加坡A-Bio生技制藥公司共同承擔(dān)，是山東國(guó)際生物科技園生物中試平臺(tái)上在研的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。本項(xiàng)目通過對(duì)可治療乳腺癌的重組抗體藥物抗人Her-2抗原和治療婦女更年期骨質(zhì)疏松的抗人RANK抗原的人源化高表達(dá)細(xì)胞株中試工藝進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，建立創(chuàng)新的哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，將為園區(qū)生物中心在研的全人抗體藥物下一步的中試和臨床研究打下基礎(chǔ)。項(xiàng)目技術(shù)合作單位—新加坡A-Bio生技制藥公司是國(guó)際知名的抗體藥物中試生產(chǎn)外包服務(wù)公司（CRO），擁有具有自主產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞高表達(dá)系統(tǒng)和中試工藝優(yōu)化技術(shù)，擅長(zhǎng)利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)體系生產(chǎn)生物制品，曾為禮來、強(qiáng)生、葛蘭素史克等大型制藥公司進(jìn)行抗體藥物的中試工藝研發(fā)外包技術(shù)服務(wù)。本項(xiàng)目通過“引進(jìn)消化再吸收”的方式，將國(guó)外先進(jìn)的技術(shù)理念融于園區(qū)平臺(tái)建設(shè)體系，確保了核心技術(shù)向生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化。
抗體藥物的研發(fā)、生產(chǎn)過程中涉及的核心技術(shù)包括高效、穩(wěn)定的全人抗體藥物篩選技術(shù)、表達(dá)中試平臺(tái)和相應(yīng)的抗體制劑平臺(tái)的建立。當(dāng)前，人源化單抗的生產(chǎn)技術(shù)全部來源于國(guó)外。前期，山東國(guó)際生物科技園與新加坡A-Bio生技制藥公司已經(jīng)建立起合作關(guān)系，合作雙方通過綜合考慮載體構(gòu)建、培養(yǎng)基優(yōu)化和中試工藝優(yōu)化等影響哺乳動(dòng)物細(xì)胞株抗體表達(dá)的因素，結(jié)合新加坡A-Bio公司已有技術(shù)基礎(chǔ)上，對(duì)全人單抗藥物高表達(dá)細(xì)胞株、中試工藝優(yōu)化和制劑工藝進(jìn)行合作研究，解決抗體藥物產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵技術(shù)，建立擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重組全人抗體高效表達(dá)和抗體藥物制劑研發(fā)平臺(tái)。
在上述關(guān)鍵技術(shù)攻克的基礎(chǔ)上，園區(qū)生物中試平臺(tái)2013年內(nèi)建成可建成包括500平米的抗體工藝開發(fā)實(shí)驗(yàn)室和1600平米的符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體中試車間，可以滿足抗體藥細(xì)胞株開發(fā)、工藝研究和中試生產(chǎn)的需要，提供抗體藥物臨床前動(dòng)物藥理毒理研究和臨床I、II期研究所需的各種樣品，為園區(qū)及國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供抗體藥物中試發(fā)酵和制劑服務(wù)。
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